一段時間以來，北京、上海等地加速打造醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新集聚發(fā)展高地，積極搶占高端醫(yī)療器械賽道。前不久，國家藥監(jiān)局召開黨組擴大會議時也指出，持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，全力支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。隨著科技的高速發(fā)展和人民對健康需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入了持續(xù)發(fā)展的快車道。

　　近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)取得的成績顯著，國產品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力明顯增強，醫(yī)療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。2023年全年醫(yī)學裝備專利申請量達13.8萬余件，占全球的67%；碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)等61個三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，不斷填補相關領域空白。國產醫(yī)學裝備在醫(yī)療衛(wèi)生機構占比大幅提高，推動了衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展。

　　同時，我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)給予高度重視和大力支持，多項鼓勵科技創(chuàng)新政策出臺并實施。國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，讓創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。數據顯示，今年前8個月，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量達到46個，同比增長12.16%。

　　快速發(fā)展的同時，也存在一些短板。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)數量多、平均規(guī)模小，產品同質化嚴重，研發(fā)創(chuàng)新能力和抗風險能力低。缺少高水平創(chuàng)新研發(fā)人才及研發(fā)資金投入，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產業(yè)鏈還不成熟，等等。對此，要多措并舉加以解決。

　　重視創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，加快高端醫(yī)療器械技術突破。重點支持醫(yī)療器械行業(yè)具有發(fā)展前景的人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人四大領域，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術創(chuàng)新合作平臺，設立專項支持資金，全力推動相關科研成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用。持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，鼓勵更多更好的創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

　　完善醫(yī)療器械法律法規(guī)，提高醫(yī)療器械標準體系。全面提升審評審批能力，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。遵循科學監(jiān)管規(guī)律，突出問題導向和國際視野，確立醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法律制度，提升醫(yī)療器械管理法律位階，加強醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售和使用提供全面、科學的法律依據。

　　加快發(fā)展醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。多部門協(xié)調聯動，健全行刑銜接、聯合懲戒等制度，形成監(jiān)管合力，有力震懾藥品安全領域的違法犯罪行為。構建更完善的信息化監(jiān)管體系，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價等多種手段，全面強化醫(yī)療器械從研發(fā)到使用全鏈條智能化監(jiān)管。