珍稀瀕危中藥材在中醫(yī)藥防治重大疾病中具有獨(dú)特作用，但目前其野生撫育或人工繁育技術(shù)，仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾。
近日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，當(dāng)前亟需對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開展替代品的研制或?qū)ふ遥瑸闈M足臨床用藥需求、保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。
多位業(yè)內(nèi)人士向新華社新華健康記者表示，上述公告意義重大，將為我國(guó)現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展資源約束提供有效路徑。隨著相關(guān)政策出臺(tái)，我國(guó)珍稀瀕危中藥材替代品產(chǎn)業(yè)化將實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展。
中醫(yī)藥發(fā)展再迎利好
近年來，我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展支持政策頻出，上述公告的發(fā)布，意味著我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展再迎利好。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心主任劉劍鋒在接受記者采訪時(shí)表示，國(guó)家出臺(tái)的這個(gè)方案非常具有戰(zhàn)略性的和前瞻性，體現(xiàn)了“天地之大人為貴”的中國(guó)文化思想。在我國(guó)幾千年的中醫(yī)藥歷史進(jìn)程中，植物藥、動(dòng)物藥以及礦物藥都是中藥的重要組成部分，并且是純天然生成。比如，麝香、牛黃、熊膽、犀牛角、羚羊角等珍稀動(dòng)物用作中藥材，療效確切且具有不可替代性，是中醫(yī)藥治療疾病的重要武器。
北京市藥品檢驗(yàn)研究院藥品檢驗(yàn)師杜小偉向記者表示，隨著人類活動(dòng)范圍的不斷擴(kuò)張，野生中藥材資源正逐漸減少。為了有序發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，保護(hù)野生動(dòng)物資源，并滿足公眾健康需求，開展對(duì)臨床必需中藥材的替代品研究顯得尤為重要。
上述公告主要涵蓋“聚焦重點(diǎn)品種、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊(cè)路徑、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。在重點(diǎn)品種方面，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。
杜小偉說：“近年來，由于牛黃資源的稀缺，導(dǎo)致了安宮牛黃丸等中成藥價(jià)格持續(xù)攀升。若能研發(fā)出新的替代品并成功應(yīng)用于配方中，將有助于緩解牛黃供應(yīng)緊張的狀況，并對(duì)降低相關(guān)中成藥的價(jià)格產(chǎn)生積極影響�！�
人工替代藥材商業(yè)化面臨機(jī)遇
民生證券的研報(bào)認(rèn)為，目前我國(guó)已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)計(jì)人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。
上述公告要求，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
杜小偉表示，公告為替代品研究工作提供了明確的指導(dǎo)方向。眾多機(jī)構(gòu)早已著手于中藥材替代品的研究工作，此前諸如人工麝香、塞隆骨等產(chǎn)品已成功推向市場(chǎng)，為患者用藥提供了便利。然而，隨著中醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步，研究成果轉(zhuǎn)化及申報(bào)過程中遭遇了諸多實(shí)際問題。公告明確指出，替代品研究可作為科研項(xiàng)目的一部分，并規(guī)定替代品的上市許可申請(qǐng)應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“1.3新藥材及其制劑”的注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。同時(shí)，研究者可與藥品審評(píng)中心就關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)行溝通。
劉劍鋒說，目前，我國(guó)共有中藥資源18817種。其中，用于中藥材的瀕危動(dòng)植物的數(shù)量占比非常少。 “據(jù)我們調(diào)研，隨著人工繁育以及飼養(yǎng)技術(shù)的進(jìn)步，一些瀕危物種的繁衍數(shù)量大為改善，甚至不再瀕危，這也為合理用作中藥材提供了條件�！�
上述公告明確，鼓勵(lì)替代品研究，符合條件的研究成果還可以申報(bào)國(guó)家獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)替代品研制提供全程指導(dǎo)和優(yōu)先審評(píng)審批。
對(duì)此，杜小偉認(rèn)為，這將加快替代品市場(chǎng)化進(jìn)程，使其能夠盡快應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)和生活中。這一系列措施旨在推動(dòng)替代品研究的快速發(fā)展，為解決相關(guān)領(lǐng)域的問題提供有力支持。
入藥監(jiān)管將進(jìn)一步完善
上述公告指出，國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化瀕危野生動(dòng)植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)加強(qiáng)珍稀瀕危藥材替代品研制和監(jiān)管相關(guān)工作，在堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續(xù)利用與藥品科學(xué)監(jiān)管之間的關(guān)系。一是重點(diǎn)支持具有一定研究基礎(chǔ)且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術(shù)要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質(zhì)量。二是要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。三是要求相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
杜小偉說，公告同時(shí)將替代品積累不良反應(yīng)數(shù)據(jù)納入其中。為確保患者安全，藥品監(jiān)管部門要求對(duì)替代品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。研究者需建立完善的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)收集和分析使用替代品后的不良事件信息。通過這些措施，可以確保替代品在臨床應(yīng)用中的安全性，同時(shí)為未來的研究和改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。
劉劍鋒認(rèn)為，從內(nèi)容上看，此次出臺(tái)的政策有著非常大的布局，目前是加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材替代品的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同發(fā)展，“但未來肯定還會(huì)在野生撫育、人工繁育等方面進(jìn)一步完善政策�！� 劉劍鋒說。
我國(guó)高度重視瀕危野生動(dòng)植物保護(hù)工作。中國(guó)頒布實(shí)施了一系列保護(hù)野生動(dòng)植物的法律法規(guī)，并且早在1980年就加入了《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》。今年初，商務(wù)部會(huì)同科技部修訂發(fā)布《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，規(guī)定了一些種類的中藥材資源及生產(chǎn)技術(shù)、中藥飲片炮制技術(shù)、中國(guó)珍貴瀕危植物藥用成分提取加工技術(shù)、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)、中藥的配方和生產(chǎn)技術(shù)等禁止出口或限制出口。
據(jù)劉劍鋒介紹，相關(guān)部門正在研究新增2個(gè)活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)類別，其中就包括“珍稀、瀕危保護(hù)動(dòng)植物及代用品中的中藥繁育、配方及生產(chǎn)技術(shù)”。
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