11月19日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）宣布，公司引進的創(chuàng)新生物藥伊奈利珠單抗（中文商品名：昕越）全球Ⅲ期臨床MITIGATE研究對免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)治療取得的積極結(jié)果數(shù)據(jù)，于11月14-19日在美國華盛頓特區(qū)召開的美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會上展示。 

　　該數(shù)據(jù)同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)MITIGATE研究的數(shù)據(jù)授予伊奈利珠單抗用于IgG4相關(guān)性疾病的突破性療法認(rèn)定，目前相關(guān)監(jiān)管手續(xù)正在申報中。 

　　MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內(nèi)的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，確立了伊奈利珠單抗通過CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。 

　　研究表明，與安慰劑相比，IgG4-RD復(fù)發(fā)風(fēng)險在52周的安慰劑對照期內(nèi)顯著降低了87%，具有臨床意義及統(tǒng)計學(xué)意義；接受伊奈利珠單抗治療的68名受試者中有7人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而接受安慰劑治療的67名受試者中有40人出現(xiàn)復(fù)發(fā)。 

　　研究確認(rèn)伊奈利珠單抗的獨特作用機制，能夠快速并持續(xù)地耗竭外周B細(xì)胞的數(shù)量，從而降低疾病生物標(biāo)志物的水平。