近日，藥明康德宣布其江蘇常州、泰興兩個(gè)原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國FDA檢查，且FDA未簽發(fā)任何“483表格”（檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)報(bào)告）。

　　據(jù)悉，常州和泰興基地是藥明康德小分子CDMO平臺以及WuXi TIDES全球布局的重要組成部分，兩個(gè)基地均可為各種復(fù)雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。順利通過FDA檢查，標(biāo)志著這兩大基地已具備面向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應(yīng)的能力，尤其是新分子相關(guān)產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)張。

　　質(zhì)量和合規(guī)是CXO賦能客戶的重要基石。放眼全球，兼具高效率、低成本和質(zhì)量可靠性的，在以藥明康德為代表的中國CXO之外，可選擇項(xiàng)并不多。在去年美國擬議的生物安全法案剛被提出時(shí)，制藥界尤其是中小Biotech們的焦慮說明了這一問題。

　　Wugen CEO曾在接受采訪時(shí)表示，越來越多的競爭承包商承諾提供相同的服務(wù)，但并非所有承諾基于相同的能力。情況確實(shí)如此，在高端外包制造方面，競爭對手相較于中國仍處于顯著劣勢，質(zhì)控能力就是關(guān)鍵差異之一。

　　事實(shí)上，對于CXO來講，不同廠商間的制造效率和品質(zhì)存在著巨大的差異；即使是類似的技術(shù)，在質(zhì)控合規(guī)和生產(chǎn)效率上的能力短板，對客戶而言同樣意味著巨量的風(fēng)險(xiǎn)成本。

　　而在質(zhì)量與合規(guī)這兩條底線上，藥明康德一直保持著完美記錄。據(jù)藥明康德年報(bào)披露，2024年，藥明康德接受了來自全球客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方的質(zhì)量審計(jì)達(dá)到802次，相當(dāng)于平均每個(gè)工作日都要接受3.2次審計(jì)，均100%符合質(zhì)量審計(jì)要求且無嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng)；此外還有來自于全球客戶的58次信息安全審計(jì)，也沒有發(fā)現(xiàn)重大網(wǎng)絡(luò)安全和商業(yè)秘密信息泄露事件。

　　憑借全員參與的質(zhì)量文化和系統(tǒng)性的培訓(xùn)機(jī)制，以及對供應(yīng)鏈的質(zhì)量控制，藥明康德能夠保證在不斷新建擴(kuò)建的同時(shí)，確保質(zhì)量體系迅速高度“復(fù)刻”。

　　多年來，藥明康德的CRDMO平臺在全球范圍內(nèi)恪守統(tǒng)一的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，深得客戶依賴。此次常州、泰興兩大基地零缺陷通過FDA檢查，再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。