瞬間提拉皮膚、清潔毛孔、溫?zé)釋?dǎo)入精華液……近年來，隨著“顏值經(jīng)濟”的發(fā)展，家用美容儀受到越來越多愛美人士的追捧。不過，其安全問題、功效問題、虛假宣傳等“翻車”事件也備受社會關(guān)注。來自各大消委會的監(jiān)測顯示，關(guān)于美容儀的投訴案例時有發(fā)生。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定要求，“自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。”相關(guān)專家認(rèn)為，隨著新規(guī)實施日期逼近，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進行，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

　　　消費旺盛 市場規(guī)模有望持續(xù)擴大

　　春節(jié)期間，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁面上跳出來數(shù)十款價格從100多元到上萬元不等的臉、頸部家用美容儀，這些產(chǎn)品大都宣稱能提拉緊致肌膚、減少臉、頸部皺紋以及淡化色斑等。其中，最熱銷的極萌射頻美容儀，2000多元一臺，月銷上萬臺。

　　美容儀到底賣得有多火?一位資深美妝博主說：“主打電商線上渠道，通過明星代言和各種博主測評引關(guān)注，多數(shù)美妝博主都推薦過各類美容儀�！弊罱鼛啄�，家用美容儀在線上的銷售量大幅增加，許多產(chǎn)品快速成為網(wǎng)紅。國內(nèi)某家頭部電商平臺負(fù)責(zé)人介紹，近年來，在消費水平提升、醫(yī)美普及度提高、直播浪潮興起等因素推動下，依托平臺經(jīng)濟和線上渠道，家用美容儀消費高速增長，家用美容儀產(chǎn)品愈發(fā)細(xì)化、智能化，受到更多消費者青睞。

　　相關(guān)行業(yè)報告顯示，2023年我國家用美容儀市場規(guī)模已突破350億元，保守預(yù)估2025年將達到400億元人民幣，涉及100萬人就業(yè)規(guī)模，國內(nèi)市場呈現(xiàn)一片繁榮態(tài)勢。

　　記者通過天眼查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營范圍中包括“射頻美容”關(guān)鍵字的有521家注冊企業(yè)。從家用美容儀各品牌表現(xiàn)來看，2023年上半年，極萌(JMOON)、金茉(GEMO)等國內(nèi)品牌銷售額增長迅速，并開始搶占雅萌(YAMAN)等國外品牌市場。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國產(chǎn)品牌。

　　全國工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會常務(wù)副秘書長張金鐵說，在聲波、離子傳導(dǎo)、射頻等先進技術(shù)的加持下，家用美容儀產(chǎn)品不斷升級迭代，全球市場中從早期以日本、以色列等海外品牌為主，逐漸演變?yōu)闃O萌、覓光等國產(chǎn)品牌與其同臺共競。行業(yè)研究報告顯示，相較于美國、歐盟、日本等發(fā)達經(jīng)濟體，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發(fā)展快速，目前正處于關(guān)鍵成長期。隨著國貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本、以色列產(chǎn)品“平分美容儀天下”的局面，未來隨著中國家用美容儀滲透率的提高，市場規(guī)模還會持續(xù)擴大。

　　新規(guī)將至 進入“持證上崗”階段

　　記者了解到，伴隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類產(chǎn)品處于醫(yī)療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗證，市場較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問題。

　　深圳某美容儀企業(yè)CTO王燁介紹，美容儀設(shè)備的安全性和有效性備受社會關(guān)注。近兩年來，相關(guān)監(jiān)管部門不斷介入，全面延伸執(zhí)法監(jiān)督觸角，以期通過高效、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的執(zhí)法監(jiān)督達到肅清行業(yè)亂象目的。

　　記者了解到，國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)，將射頻美容儀納入III類器械監(jiān)管，新規(guī)規(guī)定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。也就意味著從今年4月開始，射頻美容設(shè)備需按照Ⅲ類開展臨床試驗“持證上崗”。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)部門接受記者采訪表示，為有效保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局在開展廣泛調(diào)研，并充分征求臨床專家、行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)意見基礎(chǔ)上，于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)，明確了作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，規(guī)定了實施過渡期有關(guān)要求，同時對相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了要求，以更好地保障公眾用械安全、助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　升級轉(zhuǎn)型期企業(yè)面臨壓力

　　不少美容儀企業(yè)反映，當(dāng)前通過明確標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)品注冊審評指導(dǎo)文件等措施加強射頻美容設(shè)備的監(jiān)管，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型期，射頻美容設(shè)備企業(yè)預(yù)計將面臨巨大壓力。

　　“相關(guān)規(guī)定出臺后，貼牌、代工生產(chǎn)的美容儀將被淘汰，對真正研發(fā)投入較大的企業(yè)來說是件好事�！蹦硣�產(chǎn)美容儀品牌的銷售業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對記者表示，“我們已經(jīng)聯(lián)合多家三甲醫(yī)院展開多中心人體安全性臨觀試驗，也參與了多個團體標(biāo)準(zhǔn)的制定，希望國內(nèi)美容儀市場能夠越來越規(guī)范。”

　　多位業(yè)內(nèi)從業(yè)者表示，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗。

　　杭州某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人李楠表示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，因原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒有注冊醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗，在流程上往往摸著石頭過河，將花費更多時間。部分生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉坏貌幻媾R停產(chǎn)、停工風(fēng)險。

　　清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產(chǎn)企業(yè)大部分由之前生產(chǎn)普通小家電轉(zhuǎn)型而來，這些企業(yè)往往缺乏醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)背景，如醫(yī)療器械GMP體系、器械研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊、經(jīng)營等經(jīng)驗。這些因素使得這些企業(yè)無法在短時間內(nèi)根據(jù)監(jiān)管政策去完成產(chǎn)品及內(nèi)部的管理轉(zhuǎn)型，從而面臨巨大壓力。

　　業(yè)內(nèi)期盼延長過渡期 分類監(jiān)管促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一名醫(yī)學(xué)界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設(shè)備視為醫(yī)療器械，并實施監(jiān)管，獲得所在市場的醫(yī)療器械認(rèn)證已是產(chǎn)品準(zhǔn)入的基本要求。但射頻美容設(shè)備是否要求進行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。美國FDA將射頻美容產(chǎn)品定義為第二類醫(yī)療器械，對于申報產(chǎn)品的臨床試驗要求不高。歐盟則于2022年12月發(fā)布?xì)W盟醫(yī)美產(chǎn)品法規(guī)要求，其中，對于需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與5年過渡期，對于不需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與3年過渡期。

　　深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張磊介紹，新規(guī)實施后行業(yè)將面臨重新洗牌，國內(nèi)消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求，這也將導(dǎo)致國外美容儀品牌迅速全面占領(lǐng)國內(nèi)市場，國貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。

　　根據(jù)某行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全國家用射頻美容儀企業(yè)立即開始準(zhǔn)備注冊事宜，截至2023年12月，僅有1家企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交了注冊申請，后續(xù)還有審評審批等環(huán)節(jié)順利通過后才能正式獲得注冊證。按照目前的時間截點，到2024年4月1日，少有企業(yè)能完成產(chǎn)品注冊并上市。

　　值得注意的是，不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會等機構(gòu)的調(diào)研通知，重點了解企業(yè)在臨床評價、注冊申報等方面的進展情況。通知內(nèi)容顯示，這些調(diào)研背后，是相關(guān)監(jiān)管部門希望通過協(xié)會來摸底。

　　業(yè)內(nèi)從業(yè)者及相關(guān)企業(yè)建議，充分考慮企業(yè)的整體發(fā)展水平，以及產(chǎn)品臨床試驗周期等因素，適當(dāng)延長過渡期，以幫助行業(yè)在合規(guī)且高質(zhì)量發(fā)展的前提下能平穩(wěn)過渡。同時，建議監(jiān)管部門通過擴充評價體系，對美容類醫(yī)療器械的風(fēng)險開展多維度的綜合判定，進一步研究產(chǎn)品分類，區(qū)分立式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備，進行分類監(jiān)管。通過靠前服務(wù)，針對性解決射頻美容設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊過程中的痛點難點問題，使企業(yè)在注冊申報上少走“彎路”。