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藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立:藥品審評(píng)審批將全程網(wǎng)絡(luò)化(圖)

2007年03月08日 08:37

孫旭陽(yáng)

國(guó)家藥監(jiān)局長(zhǎng)邵明立回應(yīng)本報(bào)報(bào)道表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿可能10日公示

    2月26日，利君堂大藥房北京安定門(mén)店內(nèi)，市民正在選購(gòu)特價(jià)藥，藥店里貼出了與社區(qū)醫(yī)院零差價(jià)藥品的價(jià)格對(duì)比。衛(wèi)生體制改革依然是本屆兩會(huì)的關(guān)注焦點(diǎn)之一。本報(bào)記者薛珺攝

    7日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立表明，為確保藥品審評(píng)審批的公開(kāi)透明，今后將會(huì)使整個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)化，接受申報(bào)者及社會(huì)各界的監(jiān)督，并將審評(píng)人員公示，接受社會(huì)監(jiān)督。邵明立同時(shí)透露，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿可能于10日上網(wǎng)公布。

    審評(píng)人員實(shí)行集體負(fù)責(zé)制

    邵明立將這一公開(kāi)透明的藥品審評(píng)審批的辦法歸納為“三制”，就是審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力；實(shí)行責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

    邵明立說(shuō)，國(guó)家的食品藥品監(jiān)管工作正在發(fā)生變化，同時(shí)自身隊(duì)伍建設(shè)也暴露出一些問(wèn)題，但藥監(jiān)局一直在努力，本來(lái)打算今年年中結(jié)束的食品藥品專項(xiàng)整頓工作，將一直延續(xù)到年底。今年在年初，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)委托各省藥監(jiān)局向當(dāng)?shù)氐娜舜蟠砗驼䥇f(xié)委員匯報(bào)過(guò)專項(xiàng)整頓工作。

    藥管新規(guī)可能10日公示

    昨日，邵明立看過(guò)本報(bào)《六問(wèn)藥品注冊(cè)“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作正在進(jìn)行中，可能于10日在網(wǎng)上公示。

    據(jù)了解，現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)涉及專利的藥品注冊(cè)工作作了一些規(guī)定，出發(fā)點(diǎn)是為了維護(hù)專利權(quán)人的利益，但由于藥監(jiān)局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權(quán)，對(duì)藥品注冊(cè)的正常工作形成了一定的干擾。

    對(duì)此，邵明立表示，在新的辦法里會(huì)考慮采取一定的措施，也會(huì)對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥加以考慮。(記者錢(qián)昊平)

    代表建言

    使用基本藥物應(yīng)下行政命令

    國(guó)家藥監(jiān)副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)直言須改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制

    針對(duì)本報(bào)昨日刊發(fā)的《藥品注冊(cè)新規(guī)將禁“換湯不換藥”》報(bào)道，全國(guó)人大代表、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)昨天向本報(bào)記者細(xì)述藥價(jià)虛高根源，表示藥價(jià)虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。

    要緩解“看病貴”，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，中國(guó)政府必須從根本上改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制，頒布真正廉價(jià)、安全、療效確切的國(guó)家基本藥物目錄；改善藥品定價(jià)和藥品招標(biāo)制度缺陷，以行政命令要求各級(jí)醫(yī)院、醫(yī)生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。

    針對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問(wèn)題，桑國(guó)衛(wèi)坦言，遏止藥價(jià)虛高，藥品監(jiān)管改革可以作為，關(guān)鍵舉措一是頒布藥品注冊(cè)新規(guī)，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價(jià)；二是透明新藥審評(píng)過(guò)程；三是對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一價(jià)格、集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，減少流通環(huán)節(jié)加價(jià)，保證農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。

    盡管現(xiàn)行制度的缺陷導(dǎo)致“一藥多名”、“藥價(jià)虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責(zé)藥品監(jiān)管漏洞的“靶子”，但桑國(guó)衛(wèi)坦言，希望公眾能夠公正看待國(guó)家藥監(jiān)局的工作過(guò)失，也能認(rèn)可它自1998年成立以來(lái)，在理順此前多部門(mén)審批監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理體制，加強(qiáng)藥品安全保障，以及推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面所起的積極作用。(記者魏銘言)

    探尋藥價(jià)虛高

    原因1“基本藥物”數(shù)量多使用亂

    我國(guó)從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現(xiàn)行國(guó)家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛(wèi)生組織向成員國(guó)推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。

    桑國(guó)衛(wèi)直言：“現(xiàn)在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進(jìn)入了(國(guó)家)目錄，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達(dá)到控制藥品費(fèi)用、保證大多數(shù)人真正享受到安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥物的目標(biāo)�！�

    原因2藥管制度缺陷易生腐敗

    前一段時(shí)間發(fā)生的藥品監(jiān)管部門(mén)少數(shù)人員的貪污受賄案件，“除了他們個(gè)人的操守問(wèn)題，也反映出監(jiān)管制度上的一些缺陷。”桑國(guó)衛(wèi)指出，制度缺陷導(dǎo)致藥品管理機(jī)關(guān)的自由裁量空間過(guò)大。其主要表現(xiàn)，一是現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應(yīng)癥，都納入按新藥管理注冊(cè)的概念；二是目前新藥生產(chǎn)審批前的審評(píng)過(guò)程不透明，只以藥品審評(píng)中心內(nèi)部審評(píng)人員的意見(jiàn)為主，“外部審評(píng)專家的意見(jiàn)卻無(wú)足輕重”。

    除了藥品注冊(cè)新規(guī)修訂外，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，現(xiàn)在迫切需要解決的問(wèn)題還包括，在新藥審批過(guò)程中，建立透明公開(kāi)的外聘專家遴選機(jī)制，避免藥品審評(píng)過(guò)程容易滋生腐敗。

    藥改試驗(yàn)

    “藥房托管”難解高價(jià)藥養(yǎng)醫(yī)之困

    南京藥改新政近一年藥品降價(jià)不明顯，難禁“大處方”

    作為一場(chǎng)由紀(jì)委推動(dòng)的醫(yī)藥制度改革，南京“藥房托管”自去年4月推行起，吸引了全國(guó)目光。但時(shí)近一年后回望，“藥房托管”對(duì)其針對(duì)的兩大問(wèn)題：藥價(jià)虛高和以藥養(yǎng)醫(yī)，成效遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期。

    紀(jì)委推動(dòng)“藥房托管”

    2006年4月11日，南京市紀(jì)委，牽頭衛(wèi)生、物價(jià)、工商等部門(mén)，在全市近200家二級(jí)以下醫(yī)院推行“藥房托管”。做法是：醫(yī)院將藥房的經(jīng)營(yíng)權(quán)托管給醫(yī)藥公司，提供用藥目錄，由后者負(fù)責(zé)供貨，并按月將藥品銷售款的35%-40%返還醫(yī)院。

    南京市委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記陳紹澤表示，藥房托管可以切斷醫(yī)藥回扣的鏈條，擠出藥價(jià)水分后讓利市民。由紀(jì)檢系統(tǒng)推行的此項(xiàng)改革，破除了各種阻力，南京市主管衛(wèi)生工作的副市長(zhǎng)許仲梓，因此被人投寄信，恐嚇要“卸你一條腿”。

    截至去年年底，南京市二級(jí)以下醫(yī)院的藥房托管工作初步完成。

    藥品降價(jià)“感覺(jué)不大”

    但在南京街頭，市民對(duì)藥房托管后藥價(jià)的下降，“并沒(méi)有太大感覺(jué)”。

    對(duì)此，南京市衛(wèi)生系統(tǒng)表示認(rèn)同。南京市衛(wèi)生局紀(jì)委副書(shū)記張利民說(shuō)，藥房托管的原意，是為了反商業(yè)賄賂，至于醫(yī)藥價(jià)格本身，還得看市場(chǎng)行情。

    雨花臺(tái)區(qū)衛(wèi)生局局長(zhǎng)助理朱家翔認(rèn)為，醫(yī)藥公司需要給醫(yī)院35%左右的返利，醫(yī)藥公司必須保持高于此比例的利潤(rùn)，才可以維持，“價(jià)格不可能太低”。

    江蘇醫(yī)藥實(shí)業(yè)總公司主管藥房托管業(yè)務(wù)的經(jīng)理曾世偉說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，藥品從廠家到醫(yī)院，要經(jīng)過(guò)多重的銷售網(wǎng)絡(luò)。銷售網(wǎng)絡(luò)等級(jí)森嚴(yán)，牢不可破，“不可能因?yàn)槟暇┩泄芩幏�，廠家就給優(yōu)惠價(jià)格”。

    鐵心橋衛(wèi)生院院長(zhǎng)戴國(guó)強(qiáng)說(shuō)，藥房托管使進(jìn)貨渠道隨之改變，各藥品的價(jià)格與托管前比，有起有落�！昂茈y以一種藥品的價(jià)格變動(dòng)，來(lái)證明整個(gè)托管的全貌。”一個(gè)事實(shí)是，在鐵心橋衛(wèi)生院藥房，速效感冒膠囊1元1盒，比門(mén)口藥店標(biāo)價(jià)便宜5角；但同樣是盒裝的阿莫西林片劑，鐵心橋醫(yī)院托管后，從香港聯(lián)邦制藥廠進(jìn)貨，一盒從9元上漲為15.1元。

    而托管醫(yī)院對(duì)市民10%的藥費(fèi)讓利，則是當(dāng)?shù)匦姓畹慕Y(jié)果。南京市在推行“藥房托管”初期，曾發(fā)文要求醫(yī)院將藥品收入的3%—5%讓利市民。3個(gè)月后，這個(gè)比例增至10%.但一位社區(qū)醫(yī)院院長(zhǎng)認(rèn)為，“可以托管而不讓利，可以不托管而讓利，兩者無(wú)必然關(guān)系�！�

    薄利藥使用受限

    為了保護(hù)醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)權(quán)和利潤(rùn)，托管醫(yī)院在提交藥品目錄時(shí)，只能制定20%-30%藥品的具體商品名，其余都使用化學(xué)名或通用名。

    一位社區(qū)醫(yī)院院長(zhǎng)說(shuō)，醫(yī)藥公司為了追求利潤(rùn)，將不可避免地盡量進(jìn)利潤(rùn)高的藥品，一些品牌藥因?yàn)槔麧?rùn)空間有限而受限�！跋駢郾壬�、羅氏芬等藥品，療效已被行內(nèi)公認(rèn)，但利潤(rùn)很低，我們只好在合同中規(guī)定，凡是這些藥供應(yīng)不及時(shí)，醫(yī)院可以自行采購(gòu)，由醫(yī)藥公司埋單。”但因?yàn)橹付ㄆ放频谋壤怀^(guò)三成，每種品牌還必須另附一兩種備選，當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)醫(yī)院的藥品品種，已與托管前大不一樣。

    青霉素等低端抗生素，在基層醫(yī)院用量很大。但因?yàn)槠淅麧?rùn)微薄，有數(shù)家醫(yī)院院長(zhǎng)向記者抱怨，醫(yī)藥公司對(duì)這些藥品數(shù)量的供應(yīng)，難以讓人滿意。

    “很多次，我要一箱藥，人家只送來(lái)幾盒。”雨花臺(tái)區(qū)板橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)方長(zhǎng)雨說(shuō)。

    醫(yī)生照開(kāi)“大處方”

    2006年8月2日和3日，南京《現(xiàn)代快報(bào)》的記者兩次到棲霞區(qū)醫(yī)院堯化院區(qū)暗訪，先后被開(kāi)具173元和225元的處方，質(zhì)疑“都搞藥房托管，收費(fèi)差距咋這么大？”在南京市衛(wèi)生局在上報(bào)南京市委的情況說(shuō)明中，稱《現(xiàn)代快報(bào)》的報(bào)道“不盡客觀，也有失公正”。

    但衛(wèi)生局援引南京鼓樓醫(yī)院(三甲)呼吸科張德平主任醫(yī)師的診斷，也承認(rèn)“2例病人抗生素使用的檔次都偏高”，尤其是為第一名記者開(kāi)具的羅紅霉素，“不一定非要使用”。

    被《現(xiàn)代快報(bào)》曝光前，棲霞區(qū)醫(yī)院已斥資150萬(wàn)元，請(qǐng)軟件公司做了一套“藥品購(gòu)銷信息化系統(tǒng)”。院長(zhǎng)汪厚忠坐在電腦前，一點(diǎn)鼠標(biāo)，便可以看到各個(gè)醫(yī)生開(kāi)具的處方。“大處方和異常處方，都逃不過(guò)這個(gè)系統(tǒng)。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥房托管，切斷的是醫(yī)藥代表與醫(yī)生的利益鏈，而當(dāng)醫(yī)院與醫(yī)藥公司因?yàn)榇嬖诜道P(guān)系，很有可能結(jié)成新的利益同盟，衛(wèi)生系統(tǒng)的自查自糾與托管前毫無(wú)二致，效果難以讓人樂(lè)觀。

    據(jù)南京市一家二甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生透露，在他的醫(yī)院實(shí)行藥房托管后，他工資中超過(guò)一半的收入，仍像以前一樣來(lái)自“治療費(fèi)”，該費(fèi)用的核算依據(jù)之一，就是當(dāng)月開(kāi)具的總處方值。

    藥房托管難阻醫(yī)院虧損

    在強(qiáng)力推動(dòng)藥房托管過(guò)程中，南京市紀(jì)委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也意識(shí)到，目前藥價(jià)虛高的源頭，在藥品的定價(jià)機(jī)制。南京實(shí)行藥房托管，不可能撼動(dòng)整個(gè)全國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格版圖，也就不可能使南京藥價(jià)有根本性的下降。

    另一個(gè)讓當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)頭疼的，是醫(yī)院的生存壓力。

    據(jù)南京一家二級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)透露，在該市實(shí)施藥房托管的，都是二級(jí)以下的社區(qū)醫(yī)院，虧損的占到三分之二。

    鎖金村衛(wèi)生院因經(jīng)營(yíng)有方成為南京市的典型，該院去年收入1400萬(wàn)元，收支基本持平，但藥占比高達(dá)65%，遠(yuǎn)超南京44.6%的平均水平。

    據(jù)南京市衛(wèi)生局統(tǒng)計(jì)，在二級(jí)以下醫(yī)院工作的醫(yī)護(hù)人員，平均收入一千多元。而南京市區(qū)的新房均價(jià)，已接近一萬(wàn)元。

    “只有把醫(yī)生轉(zhuǎn)變?yōu)楣珓?wù)員，沒(méi)有生活壓力，才能徹底根除以藥養(yǎng)醫(yī)。”張政說(shuō)。

    新聞聯(lián)接：

    “兩會(huì)”召開(kāi)前夕，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局邀請(qǐng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的部分在京全國(guó)人大代表和政協(xié)委員舉行座談，認(rèn)真聽(tīng)取他們對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議。座談會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士李連達(dá)坦率地表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真總結(jié)幾年來(lái)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，振奮精神，進(jìn)一步加大整頓力度，從根本上解決藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題。

    對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中一些規(guī)定漏洞，可能造成新藥隨意申報(bào)、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價(jià)、新藥申報(bào)時(shí)樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國(guó)政協(xié)委員周超凡、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉，他們就存在的問(wèn)題提出了相應(yīng)的解決辦法。

來(lái)源：新京報(bào)

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數(shù)據(jù)載入中...

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